四川经济网讯（鲍安华 记者 蒋师帅）日前，由成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称“优赛诺”）自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101），通过美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验（IND）的申请，获准开展临床试验。

“这是全球首款通过FDA新药临床试验申请的脐血通用型CAR-T产品，也是‘成都高新造’在海外市场拓展中的又一重大进展。”优赛诺创始人邹强教授直言，这将为成都创新药走向国际市场打下坚实基础。

成都优赛诺生物科技有限公司一角

CAR-T是近年来兴起的一种创新治疗手段，简单来说，就是通过生物工程的方法，将人工设计的CAR分子表达在T淋巴细胞上，制成CAR-T细胞输注到患者体内，识别特定抗原，消灭靶细胞，从而达到治疗或缓解疾病的目的。目前全球获批上市的CAR-T细胞治疗产品均为自体型CAR-T产品，该类产品制备周期长、售价高、无法批量生产，而治疗成本更低、能够批量化生产的异体通用型CAR-T产品则至今还没有一款正式上市。

邹强介绍，UC101是优赛诺脐血异体通用型CAR-T技术平台开发的首个适应症产品，将用于开展治疗急性B淋巴白血病的临床试验，其重要意义在于证明了脐血异体通用型的关键工艺路线得到了国际监管机构的认同，为后续更多靶点更多适应症的IND申报奠定坚实基础。

“此次产品临床获批，离不开成都高新区为我们提供的优质服务和大力支持。比如，在本次新药研发过程中，我们就使用了成都天府国际生物城的BIO-LINK生物医药孵化器和生物医药国际平行试验室，这些研发平台在很大程度上降低了研发成本，让公司有更坚实的基础去挑战细胞治疗的技术瓶颈，也进一步提升了新药的研发速度和质量。”邹强说。

截至目前，成都高新区拥有全国首个重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地、全国首个卫生健康科技成果转移转化示范平台、全国唯一国家精准医学产业创新中心、西南首个国产设备仪器验评示范基地，建设覆盖全生命周期生物医药功能平台累计160余个。

成都天府国际生物医药城一角

政府加快建设高能级服务平台，企业有更多精力搞科研创新。眼下，在成都高新区，生物医药产业领域更多创新成果正加快“走出去”。

“‘出海’是一个漫长且艰难的过程，靠我们自己单打独斗的话，未必能这么快在美国获批临床。”邹强透露，此前，在进行UC101关键核心技术攻关时，企业就遇到了原料进口的难题。成都高新区通过“关地协同”工作专班，帮助企业顺利完成了进口脐带血造血干细胞用于细胞治疗药物的研发。

数据显示，成都高新区已成功助推康诺亚全球首创ADC药物CMG901与阿斯利康签署11.88亿美元“出海”大单；恩沐生物与跨国医药巨头葛兰素史克（GSK）达成协议，GSK以3亿美元的首付款从恩沐生物收购CMG1A46；健进制药注射用吗替麦考酚酯、盐酸布比卡因注射液等近50个品种在美获批上市……

“成都高新区将持续在推进科技创新和科技成果转化上同时发力，完善从基础研究到成果应用的全链条转化体系，瞄准企业创新品种研发生产等关键环节和重点领域，培育形成新的增长点和竞争新优势。”成都高新区相关负责人表示，针对企业“走向国际”的多元化场景和发展需求，成都高新区还将为企业搭建交流互鉴、资源共享的平台，促进生物医药产业的深入合作与协同发展，进一步推动生物医药产业高质量发展。

（图片由受访者和成都高新区管委会提供）